Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий — это комплекс действий, посредством которых изделие проходит проверку на безопасность, надежность и качество. 

Законодательная база, регулирующая процедуру регистрации медизделий

Федеральным законом №323 «Об основах охраны здоровья граждан» разрешен свободный оборот медицинских изделий на территории РФ, при наличии у них регистрационного удостоверения, выданного Росздравнадзором.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие (РУ) — это документ, имеющий строго установленную форму, выдаваемый Росздравнадзором (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения), подтверждающий прохождение изделием государственной экспертизы качества и факт его регистрации на территории страны, а также дает право на свободное обращение изделия в РФ и странах ЕЭС.

Постановление Правительства РФ №1416 от 27.12.2012г. устанавливает порядок и правила проведения обязательной регистрации медизделий. 

В связи с тем, что процедура регистрации медицинских изделий — довольно продолжительный процесс, постановлением Правительства введена ускоренная и упрощенная схема регистрации определенных видов медизделий, предназначенных для защиты медперсонала и граждан, в том числе оборудования для выявления и лечения коронавируса.

Понятие медицинского изделия

Медицинское изделие — это инструмент, устройство, оборудование или прибор, используемые в медицинских целях совместно либо отдельно, либо с использованием других принадлежностей или программного обеспечения, применяемые для выявления, лечения либо профилактики различных заболеваний.

До 2013г. понятие “медицинское изделие” не использовалось, применялись другие термины — “медицинская техника” и “товары медицинского назначения”. 

Согласно ФЗ-323 в обязательном порядке регистрировать следует практически все виды медизделий, сфера применения которых — выявление, лечение, профилактика заболеваний и реабилитация после них, предупреждение и прерывание беременности, а также имеющие другое медицинское назначение.

Медицинские изделия, подлежащие обязательной регистрации условно можно объединить в 3 категории:

• медоборудование и техника;
• товары медицинского назначения, в том числе инструменты;
• программные продукты, используемые для медаппаратуры.

Не требуют обязательной регистрации медизделия изготовленные персонально для определенного пациента, так как оно выполнено с учетом заболевания и индивидуальных особенностей пациента, что затрудняет его использование другими людьми.

Классы опасности медицинских изделий

Каждое медизделие, используемое и зарегистрированное в РФ, имеет определенный класс опасности — то есть, потенциальный вред от данного изделия здоровью человека, использующему его с соблюдением рекомендаций производителя по эксплуатации прибора по назначению.

Существует 4 класса опасности:

• 1 класс — наименьший риск (микроскопы, медицинские весы, определенные виды хирургических и стоматологических инструментов и др.);
• 2а класс — средний риск (тепловизоры, аппараты УВЧ, кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы; слуховые аппараты и др.);
• 2б класс — повышенный риск (мониторы для палат интенсивной терапии, пульсоксиметры, дефибрилляторы; рентгеновская пленка и др.);
• 3 класс — высокий риск (аппараты для гемодиализа, изделия, замещающие жизненно важные органы, имплантаты, внутриматочные контрацептивы и др.).

Когда медизделие состоит из совокупности нескольких изделий и/или приборов, класс опасности ему устанавливается наибольший из классов его элементов.

Класс опасности медицинского изделия влияет на продолжительность процедуры регистрации, ее схему действий и стоимость. Например, чем выше класс опасности, тем большее количество испытаний потребуется для определения качества и степени безопасности изделия.

Размер платежей при регистрации медизделий

Регистрация медицинского изделия и выдача к нему регистрационного удостоверения — это платные услуги государства, за которые установлена государственная пошлина в фиксированном  размере:  

• плата за выдачу РУ составляет 11 000 руб.
• плата за проведение экспертизы зависит от класса опасности изделия и варьируется от 72 000 до 184 000 руб.
• плата за внесение изменений в документы регистрационного досье — 2 500 руб.

Оплата производится по реквизитам, напрямую в Росздравнадзор.

Важные сроки

Длительность всей процедуры регистрации зависит от нескольких факторов — класса опасности изделия, формы и объема испытаний и др.

В общем порядке Росздравнадзор осуществляет госрегистрацию в течение 50 рабочих дней со дня начала процедуры. При этом время проведения клинических испытаний в этот срок не учитывается.

Регистрационное удостоверение, полученное по итогу прохождения стандартной процедуры (Постановление Правительства №1416) — бессрочное. Исключение составляют некоторые РУ с ограниченным сроком действия, полученные по упрощенному порядку, на основании Постановлений Правительства №430, 299. 

Этапы регистрации медизделий

Процедура регистрации предусматривает соблюдение определенной последовательности действий:

1. Подготовка пакета документов — заявитель самостоятельно либо через представителя (организацию) подготавливает документы, организует тестирования и испытания, устанавливает класс опасности изделия, разрабатывает и дорабатывает техническую и эксплуатационную документацию.
2. Формирование регистрационного досье — проверка правильности и полноты заполнения собранных документов, оплата госпошлины.
3. Подача в Росздравнадзор заявления и регистрационного досье.
4. После рассмотрения документов, Росздравнадзор назначает I этап экспертизы, суть которого заключается в детальном анализе документов досье и вынесении решения о целесообразности направления медизделия на клинические испытания.
5. Выполнение клинических испытаний. Испытания могут проводиться как в виде анализа и оценки клинико-лабораторных данных, либо исследований с участием человека (при наличии на это разрешения Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ). В любом случае такие исследования проводит только медицинская организация, входящая в реестр Росздравнадзора. На сайте ведомства также можно ознакомиться с реестром выданных разрешений на проведение клинических испытаний.

Важно знать — проведение клинических испытаний возможно только после получения разрешения Росздравнадзора.

Продолжительность проводимых испытаний не ограничена и заканчивается получением решения по ним. При этом, Росздравнадзором, на период проведения клинических испытаний, может быть приостановлена процедура госрегистрации изделия.

1. Результаты и протоколы клинических испытаний передаются в Росздравнадзор, изучив которые, назначается II этап экспертизы — оценка качества и безопасности изделия.
2. Экспертная организация рассмотрев и оценив результаты проводимых испытаний, направляет в Росздравнадзор экспертное заключение, на основании которого ведомство принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия.
3. На медицинское изделие выдается регистрационное удостоверение и вносятся данные о нем в Единый реестр зарегистрированных медицинских изделий.

Перечень документов, необходимых для регистрации

Чтобы успешно пройти государственную регистрацию и в результате получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие, необходимо в госорган предоставить пакет надлежаще оформленных документов. Согласно законодательству, список необходимых документов может расширяться, но основной пакет документов включает:

• Учредительные документы заявителя (ИНН, ОГРН и др.);
• Доверенность на представителя, оформленная у нотариуса;
• Нормативная документация на медицинское изделие — технические условия, сертификаты качества (при их наличии);
• Описание изделия, характеристики и эксплуатационные документы на него — инструкция по эксплуатации, характеристики, сведения по утилизации и др.;
• Протоколы и акты испытаний, необходимых для данного вида изделия;
• Фотографии изделия и всех его составляющих в хорошем качестве.