Получите бесплатную консультацию наших специалистов.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Главная
→
Услуги
→
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия является важным документом, подтверждающим безопасность, качество и эффективность продукции, предназначенной для использования в медицинских целях.

Получение регистрационного удостоверения является обязательным для производителей медицинской техники, медицинских расходных материалов, аппаратов и прочей продукции, предназначенной для применения в медицине. Это позволяет гарантировать пациентам высокий уровень безопасности и эффективности медицинских изделий, а также обеспечить их соответствие международным стандартам и рекомендациям.

Регистрационное удостоверение является основой для внесения продукции в государственный реестр медицинских изделий и ее осуществления в медицинской практике. Благодаря этому документу медицинские изделия могут быть применены в лечении, диагностике, реабилитации и других медицинских процедурах.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

ОТ 500 000 РУБ.

стоимость получения регистрационного удостоверения

ОТ 6 МЕСЯЦЕВ

срок получения регистрационного удостоверения

Получить консультацию

Заказать документ

Получите точный расчет
стоимости документа
бесплатно

Получить консультацию

Заказать документ

Получите точный расчет
стоимости документа
бесплатно

Этапы работы

Первично оцениваем документацию на соответствие требованиям Росздравнадзора
Корректируем документацию в соответствии с требованиями Росздравнадзора
Получаем разрешение на ввоз образцов (для зарубежных изделий)
Проводим испытания
Технические испытания
Токсикологические испытания
Клинические испытания (для МИ 1 класса риска и изделий ин-витро)
Формируем и подаем досье в Росздравнадзор
Сопровождаем процесс регистрации

Готовим документацию

Регистрация в Росздравнадзоре

Проходит проверка комплектности регистрационной документации в части полноты и достоверности представленных сведений
Уведомление об устранении нарушений (если имеются) и их устранение
Проводится экспертиза качества эффективности и безопасности медицинского изделия (1 этап)
Уведомление о предоставлении дополнительных материалов
Получение дополнительных материалов
Направление на проведение клинических испытаний, приостановление процесса регистрации (для класса риска 2а, 2б, 3)
Проводятся клинические испытания (для класса риска 2а, 2б, 3)
Проводится экспертиза эффективности и безопасности медицинского изделия (2 этап)
Уведомление о предоставлении дополнительных материалов (если не хватает)
Получение дополнительных материалов
Этап выдачи Регистрационного удостоверения

Как мы работаем

1

Клиент высылает техническое описание и расписывает комплектацию изделия

2

Мы считаем стоимость проекта, сроки и виды работ

3

Подписываем договор

4

Начинается работа по проекту. Проводится анализ, коррекция и разработка новой документации

5

Проводятся необходимые испытания. Комплектуется регистрационное досье. Подается в Федеральную Службу

6

СЦМП организует процесс регистрации в Росздравнадзоре

7

Получение оригинала. Получаем РУ и радуемся с вами!

Заказать консультацию

Свяжитесь с нами

8 921 791 57 96

Мы готовы приступить к работе над вашим проектом, осталось только обсудить детали с личным консультантом центра сертификации. Закажите обратный звонок или позвоните нам.

E-mail: 51@test-sz.ru

ЗАКАЗАТЬ ОБРАТНЫЙ ЗВОНОК

ОТПРАВИТЬ СООБЩЕНИЕ

Адрес в Санкт-Петербурге

Большой Сампсониевский пр-т, д. 4-6. офис 310

Адрес в Москве
Пресненская набережная, д. 12, этаж 37, башня «Федерация-Восток»

Сертификат

Декларация