Регистрационное удостоверение на медицинские изделия | Тест Северо-Запад

Регистрация изделий медицинского назначения — процедура обязательная в Российской Федерации. Ее основное назначение — контроль качественных показателей и безопасности продукции, поступающей и реализуемой на отечественном рынке. Это дает гарантии, что предлагаемые товары эффективны в применении и не навредит человеческой жизни.

Что включает в себя оформление регистрационного удостоверения?

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — документ, подтверждающий факт регистрации медицинского изделия, в соответствие с постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416. В настоящее время срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

Для реализации медицинских изделий на территории РФ требуется регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Отсутствие этого документа автоматически превращает использование медицинских изделий в противозаконную деятельность.

Мы сопровождаем работу по оформлению регистрационных удостоверений на всех этапах регистрации медицинского изделия на территории РФ.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

от 500 000 руб. стоимость получения регистрационного удостоверения

от 6 месяцев срок получения регистрационного удостоверения

Получите точный расчет
стоимости документа
бесплатно

Заказать документ

Получить консультацию

Этапы работы

Готовим документацию

Первично оцениваем документацию на соответствие требованиям Росздравнадзора
Корректируем документацию в соответствии с требованиями Росздравнадзора
Получаем разрешение на ввоз образцов (для зарубежных изделий)
Проводим испытания
- Технические испытания
- Токсикологические испытания
- Клинические испытания (для МИ 1 класса риска и изделий ин-витро)
Формируем и подаем досье в Росздравнадзор
Сопровождаем процесс регистрации

Регистрация в Росздравнадзоре

Проходит проверка комплектности регистрационной документации в части полноты и достоверности представленных сведений
- Уведомление об устранении нарушений (если имеются) и их устранение
Проводится экспертиза качества эффективности и безопасности медицинского изделия (1 этап)
- Уведомление о предоставлении дополнительных материалов
- Получение дополнительных материалов
- Направление на проведение клинических испытаний, приостановление процесса регистрации (для класса риска 2а, 2б, 3)
Проводятся клинические испытания (для класса риска 2а, 2б, 3)
Проводится экспертиза эффективности и безопасности медицинского изделия (2 этап)
- Уведомление о предоставлении дополнительных материалов (если не хватает)
- Получение дополнительных материалов
Этап выдачи Регистрационного удостоверения

Как мы работаем

Клиент высылает техническое описание и расписывает комплектацию изделия

Мы считаем стоимость проекта, сроки и виды работ

Подписываем договор

Начинается работа по проекту. Проводится анализ, коррекция и разработка новой документации

Проводятся необходимые испытания. Комплектуется регистрационное досье. Подается в Федеральную Службу

СЦМП орагнизует процесс регистрации в Росздравнадзоре

Получение оригинала

Получаем РУ и радуемся с вами!

Свяжитесь с нами

8 921 791 57 96

E-mail: doc@test-sz.ru

Мы готовы приступить к работе над вашим проектом, осталось только обсудить детали с личным консультантом центра сертификации. Закажите обратный звонок или позвоните нам.

Адрес в Санкт-Петербурге Большой Сампсониевский пр-т, д. 4-6. офис 301

Адрес в Москве ЮВАО, район Южнопортовый, Шарикоподшипниковская ул., 5, 103

Смотреть на карте